FIRE-IV

Cetuximab ist ein Antikörper gegen den Epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor. Setzt sich der Antikörper auf den Rezeptor der Krebszelle, kann dieser nicht mehr aktiviert werden und die Zelle zur Teilung anregen. Das Tumorwachstum wird gestoppt. Anwendbar ist der Wirkstoff bei Tumoren, bei denen keine Mutation im RAS-Gen vorliegt.

Ein Problem bei der Cetuximab-Therapie ist die Ausbildung von Resistenzen, die häufig nach einem Jahr auftreten. Aus diesem Grund soll die FIRE4-Studie untersuchen, ob Patienten die

  • Cetuximab in der Erstlinientherapie erhielten und darauf ansprachen
    und
  • in der Zweitlinie auf ein anderes Medikament wechselten
  • in der Drittlinie wieder auf eine Therapie mit Cetuximab ansprechen.

Parallel dazu werden durch "liquid biopsy" - eine einfache Blutentnahme genügt - Mutationen des RAS-Gens unter Therapie untersucht, um mögliche Resistenzentwicklungen gegen Cetuximab aufzudecken.

Ziel:

Die Studie hat zwei Studienarme. Im ersten erhalten die Teilnehmer Cetuximab in der Erstlinientherapie, eine Gruppe durchgängig, die andere erhält eine verkürzte Cetuximab-Gabe, die dann durch Capecitabin ersetzt wird.

Der zweite Studienarm untersucht die Wirksamkeit von Cetuximab bei Patienten, die schon in der Erstlinie Cetuximab erhalten haben, in der Zweitlinientherapie jedoch nicht.

Haupteinschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom des Kolons oder Rektums mit Metastasen
  • Nachweis des KRAS-Wildtyp-Status im Tumor (Primärtumor oder Metastase)
  • Ansprechen auf Cetuximab in Erstlinientherapie
    Oder für den Erstlinien-Arm:
  • Keine vorherige Chemo - oder Strahlentherapie

Therapie:

  1. Für den Studienarm der Erstlinientherapie erhält eine Gruppe Cetuximab und eine Basischemotherapie nach dem FOLFIRI-Schema. Die zweite Gruppe zunächst dieselbe Therapie, und wechselt nach 8-12 Wochen zu einer Therapie aus Capecitabin/ 5 FU
  2. Für den Studienarm der Drittlinientherapie erhält die erste Gruppe eine Drittlinientherapie aus der Chemotherapie nach dem FOLFIRI-Schema und den Antikörper Cetuximab. Die zweite Gruppe erhält eine Therapie ohne Antikörper.

Es ist möglich, nach Teilnahme am ersten Studienarm auch am zweiten teilzunehmen, wenn der Patient die Bedingungen erfüllt.

Parlim

Panitumumab nach Resektion von Lebermetastasen bei kolorektalem Karzinom mit KRAS-Wildtyp-Tumoren.

Studienleiter: Prof. Dr. V. Heinemann , Uni München

Recora

Regorafinib nach Versagen der Standarttherapie beim metastasierten kolorektalen Karzinom (Phase IV)

Qolitrap

Zweitlinientherapie mit Folfiri beim metastasierten kolorektalen Karzinom (Phase IV)

Erbitag

Erstlinientherapie mit Erbitux beim metastasierten Kolonkarzinom; KRAS-Wildtyp-Tumoren (Phase IV)

 

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